DOKTORLAR AÇIKLIYOR: Bilimsel Covid-19 aşısı eleştirisi

DOKTORLAR AÇIKLIYOR

ETİK VE BİLİM

BİLİMSEL COVİD-19 AŞISI ELEŞTİRİSİ

korona aşıları ile ilgili olarak Aralık 2020 sonunda Prof. Henn'den corona aşıları ile ilgili olarak haber almak zorunda kaldığımız gibi, Alman etik konseyi üyeleri açıklamalar yaptığında, aşı karşıtlarına yanlarında sürekli olarak ''Hasta olursam yoğun bakım yatağımı ve solunum cihazı hakkımı başkalarına veriyorum'' şeklinde açıklamalar bulunan bir belgeyi sürekli olarak yanlarında taşımaları tavsiye edilerek, bu kişileri derhal profesyonel eleştiriyi ortadan kaldırmak gibi bir görev içerisinde buluyoruz. (MDR-Brisant 21.12.2020)

Başbakan Weil, Saksonya eyaletinde halkı, corona yaptırımlarına karşı gelenleri ilgili makamlara ihbar etmeye çağırıyor (HNA 03.11.2020) ve bununla dolaylı olarak insanların birbirini suçlu ilan etmesini sağlıyor. O ve eyalet hükümeti üyeleri de aynı şekilde açık bir tartışmayı reddediyorlar.

Prof.Henn, diğer şeylerin yanı sıra, dünya çapındaki araştırmacıların muazzam bir çabayla hızı artırdığını, ancak güvenlik pahasına olmadığını belirtti. Aşı karşıtlarının işi gerçekten bilen kişilere güvenmelerini tavsiye ediyor.

Fakat düşünce, sürpriz bir şekilde örneğin etik komisyonunun yalnızca hızlı bir şekilde (kısmen ilk gönderimin ardından 3 haftadan daha kısa bir sürede) covid aşı çalışmalarına onay verdiğini öğrensek bile, yalnızca bu alışılmışın dışındaki hız üzerinde kurulmuyor, bunun dışında bir de 15 üzerinde ek koşulun sonradan yerine getirilmesi zorunluluğu ile izin verilmiş olması üzerine de düşünmek gerekiyor. Bunlar normal şartlarda, diğer durumlarda yeni incelemelerin yapılarak tekrar sunulmasını için 2 aya varan bir zaman gerektirir.

Aşılama ile ilgili endişeler, eleştirmenlerin bugüne kadar hem farmakovijilans hem de farmakokinetik konusunda yeterince veri almamış olmasından kaynaklanmaktadır.

Aşılama çalışmalarında farmakokinetik testler zorunlu değilse de Bununla birlikte, bu yeni bir aşılama yöntemi olduğundan ve kullanılan mRNA'ya kıyasla çok daha yüksek bir katyonik nanoliplid konsantrasyonu uygulandığından, bu testlerin yapılması beklenirdi. Farmakovijilans, 2-3 aylık bir faz 3 çalışmasından ve test kişilerinin sadece 2 aylık takibi ile imkansız bir durumdur.

Benzer şekilde, birçok doktor ve bilim insanı, insan aşılaması için ilk kez onaylanan bir RNA tekniğinin risk-yarar oranıyla ilgili endişelerini haklı çıkardı. Biontech / Pfizer şirketinin (1) aşı ile ilgili yayınladığı çalışmada da endişe verici ve ciddi eksiklikler bulunmaktadır. Diğer şeylerin yanı sıra bu durumda başlamadan önce araştırmanın tanımladığı ''uç noktalar'' yerine getirilmemiştir. Uç noktalar tam olarak tanımı covid-19'un ağır seyretmesine karşı bir koruma sağlayıp sağlamadığı hususudur ki bu da yerine getirilmemiştir.

Bu açıklamaların nasıl bir meslektaş değerlendirme sürecinden geçtiği ve bilimsel olarak oldukça güvensiz sonuçların onay için nasıl temel oluşturabileceği çok şaşırtıcı.

Daha önce insan tıbbında onaylanan bir RNA aşısı olmamıştır. Kanser çalışmaları kapsamında RNA antises teknolojisi veya mRNA gibi RNA süreçleri olmasına rağmen risk-fayda oranı tamamen farklıdır.

Daha önce kemoterapi almış bir kişi için prosedüre dahil edilen bir yöntem, geniş bir kitleye bu yöntemin bir aşı şeklinde yapılması konusunda geçerli olamaz.

İlaveten bu zamana kadar yapılan kanser aşısı bir terapi olarak kullanıldı profilaks (önlem) olarak değil ki bunun amaçlarından bir tanesi de örneğin CTL'ler (sitotoksik T-lenfositler) gibi hücre aracılı reaksiyonları tetikleyerek tümöre karşı mücadeleyi başlatmaktır.

Çocuklarda SARS-COV-2 RNA aşıları üzerine başlayan ilk çalışmaların artık mevcut olması da şaşırtıcıdır. Buna yapılacak etik bir savunma ise anlaşılır değildir. Neden ülke çapında milyonlarca çocuğu, uzun süreli deneyleri yapılmamış olan, tamamen yeni bir prosedürle aşılamak istiyorlar? Üstelik covid-19'un mortalitesi (ölümcüllük oranı) çocukların geneli için 0,0018 olarak oldukça düşük olmasına rağmen!

Hastalığın ağır seyretmesi ve çocukların hastaneye yatırılmaları da ekstrem derecede düşük iken, çocuklar şu an halkın corona yaptırımlarından en ciddi şekilde etkilenen bireyleri oluyorlar.

Çocuklar unutulmaz travmalar ayşıyorlar (okul kapanmaları, okula ilk başlama günlerinin fotoğrafları, kutlanmayan yaş günleri, mezuniyetler, spor faaliyetleri, duygusuz bir toplum, sosyal etkileşimin yok olması, çocuk ve çocuk interaksiyonları....). Tüm bunlar, çocuklarda covid görülme oranı yalnızca % 1-3 olduğu ve çoğu zaman asemptomatik veya hafif seyrettiği halde yapılıyor.

Bu konuda, Covid-19'un çocuklarda genel olarak zararsız seyrettiğine dair bir çok çalışma belgelenebilir, tabi ki örneğin Kawasaki sendromu gibi nadir komplikasyonlar oluşabilir fakat çocuklarda ACE reseptörlerinin ekspresyon oranının düşük olduğu ve böylece virüsün çocukların akciğer hücrelerine tutunmasının, onları enfekte etmesi riskinin düştüğünüde artık biliyoruz. Çocuklarda virüsün proteinlerinin aktive edilmesinde anahtar rol oynayan TMPRSS2 enziminin ekspresyon (gen ifadesi, dışavurum) oranı da aynı şekilde düşüktür.

Çocuklarda düşük enfeksiyon oranları ve "zararsız" enfeksiyon süreçlerinin bir başka olası nedeni, diğer korona virüslerine karşı çapraz bağışıklıktır. Daha yeni bir çalışma, iyi bilinen korona virüsleri ile önceki enfeksiyonların SARS-COV-2'ye karşı koruma sağlayıp sağlamadığı sorusu ile ilgilendi. Covid-19'un SARS-COV-2'ye tepki veren antikorları ortaya çıkarmasından önceki zamandan itibaren serum üzerinde testler yapıldı. İlginç bir şekilde çocuklarda bağışıklık oranı %43,8 olarak yetişkinlere kıyasla (5,3) daha fazlaydı. Bu çapraz bağışıklık, SARS-COV-2'nin başak proteininin S2 birimine yönelik görünmektedir. Bu, virüsün bir hücreyi enfekte etmek için ihtiyacı olan iki proteinden biridir. Virüs S1 proteini ile insan hücresine tutunuyor, S2 proteini ile hücrenin içine girebiliyor.

Çocuklarla ilgili bu bilgilerden bağımsız olarak, biz bugün, covid-19'dan sonra bilimsel ve tıbbi bakış açısı ile başlangıçtan çok daha fazla şey biliyoruz. Farmakolojik olarakta bu süreçte doktorlar çok şey öğrendiler ve ilerleme kaydettiler. Örneğin yeni bir araştırma ağır corona hastalarının sayısının azaldığını gösteriyor ve yazarlar bunu terapi başarısındaki küçük gelişmelere bağlıyorlar. New York'ta yoğun bakımda yatan 5.121 hasta arasında ölüm oranı % 25,6'dan %7.6'ya düştü. Standart ölüm oranı ise % 1,26'dan (Mart 2020) % 0,38'e düştü (Ağustos 2020)

Sorun, pozitif vakaların bakımında, hastanelerin ve doktor muayenehanelerinin kanıta dayalı olmayan davranışlarında, enformasyon ve eğitim yetersizliğinde.

Bay Prof. Henn tüm aşı eleştirmenlerine ''konuyu gerçekten bilen'' birilerinin fikirlerinin alınmasını ve onlara güvenilmesini tavsiye ediyor. Bu nedenle, doktorlar ve bilim adamları arasındaki şüpheciliği gidermek için aşağıdaki sorulara ayrıntılı cevaplar almak istiyoruz. Tüm bunların ilgili makamlarca test edildiğini söylemek şeklinde bir cevap yeterli değildir.

FDA ve EMA bu sorularımıza malesef yanıt vermiyorlar. Biontech aşıları hakkında yayınlanan enformasyonlarda yeterli bilgi içermiyor.

1. Nano lipid taşıyıcıların (lipid nanopartiküller - LNP'ler) ve kullanılan RNA'nın tam bileşimi ve dağılımı hakkında veri eksikliği vardır, aynı şekilde organizmada bozunmaları ve birikmeleri ile ilgili de veri eksikliği vardır. Metabolizması ve atılımı hakkında bilgi yoktur. Örneğin maddenin dalak, karaciğer, lenf bezleri veya dişilerin ovarlerindeki birikimi ile ilgili hayvan verileri bulunmamaktadır. Bu, doz başına 30 mikrogram aktif RNA ile karşılaştırıldığında çeşitli katyonik lipidlerin neredeyse 20 kat daha yüksek konsantrasyonudur.

Ayrıca Biontech Sars-Cov-2 aşılamasının onaylanması için FDA test raporundan bu konuda bilgi yoktur, sadece bileşenlerin kısa bir listesi vardır.

Biontech / Pfizer veya Moderna gibi şirketlerin, mRNA için nano-lipit taşıyıcının tam bileşimi söz konusu olduğunda yalnızca ''şirket sırrı'' olduğuna dikkat çekmeleri şaşırtıcıdır. Ve hatta aşı geliştirmede rol alan doktorların kendileri bile ancak yatırımcının broşürlerinden bilgi edinebiliyor!

2. Özel olarak kullanılan nano-lipit taşıyıcılarla (lipid nanopartiküller LNP'ler) yapılan in vitro ve in vivo toksisite çalışmaları ve aşıda kullanılan RNA, şirketler tarafından nerede gizli tutulmaktadır?

Gen teknolojisinin başından beri, kationik lipidlerin toksisite nedeniyle, her hücre türü için optimum lipid ve nükleik asitlerin test edildiği biliniyor. Katyonik lipidler ayrıca proapoptotik ve proinflamatuar etkileri tetikleyebilir.

LNP'lerin hayvan deneyleri ile ilgili çeşitli çalışmalar vardır. Bunlar, in vitro sitotoksik olduklarını ve in vivo iltihap süreçlerini tetikleyebildiklerini göstermektedir.

Bu aşıda kullanılan LNP'lerin bu etkilerinin elenip elenmediğine dağir bir yayın yapılmadı.

EMA'nın açıklamalarında yalnızca bir kaç (kaç tane?) hamsterin 100 mikrogram COVİD-19-mRNA aşısına dayandığı bildiriliyor fakat toksisitenin sistematiği ile ilgili açıklama yok.

Bunlar özellikle aşı maddesine karşı sistemik iltihap reaksiyonları, vücut ısısının yükselmesi, lökosit ve gama GT değerleri ve özellikle de otoimmün hastalıklarda olduğu gibi yüksel Albümin-globulin oranı (A/G ratio).

Ölümcül bir doz için toksisite çalışmaları yapıldığına dair de bir yayın yapılmadı. Bununla ilgili sonuçlar ve/veya grafikler de bulunmuyor.

3. Hücre kültürlerinde in vitro ve hayvanlarda in vivo karsinojenite ve genotoksisite üzerine yapılan çalışmalar nerede?

Aşağıdaki, EMA'nın Biontech'in aşılanmasına yönelik risk yönetimi planını şaşırarak okuyoruz: "Güvenlik farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları, 2005 WHO aşı kılavuzuna uygun olarak yürütülmemiştir".

Bu tür araştırmalar normal olarak aşı çalışmalarında şart değildir ancak burada söz konusu olan RNA aşılarının hücrelerdeki doğal çeviri mekanizmalarını değiştirmeyi amaçlayan biyoteknolojik bir müdahaledir.

ancak RNA ile aşılama, hücrelerdeki doğal çeviri mekanizmalarını değiştirmeyi amaçlayan biyoteknolojik bir müdahaledir.

Hücrelerdeki moleküler biyolojinin dogması, RNA'nın DNA'dan kopyalanması ve bunun tersi olmamasıdır. Ola ki elinizde retro virüslerin sahip oldukları gibi transkriptaz araçlara sahipsinizdir. Bu ise, tam da bu nedenle milyon ve hatta milyarlarca insan için planlanan RNA aşıları için kesin olarak araştırılması gerekir.

RNA'nın hücre çekirdeğinde ve de sitoplazmada düzenleyici fonksiyonları olduğunu biliyoruz. Uzun süredir bilinen mRNA'ya ek olarak, haberci RNA, ribozomal RNA ve transfer RNA (tRNA), küçük karışan RNA (siRNA) ve mikro RNA (miRNA) hücresel süreçlerin düzenlenmesinde önemli işlevleri yerine getirir.

Genom düzenleme yöntemi CRISPR / Cas9 DNA'daki RNA interferansı ve kılavuz RNA (sgRNA) yardımıyla, genomdaki yapı taşlarını yakın zamana kadar hayal bile edilemeyecek kadar kolay ve kesin bir şekilde değiştirebiliyoruz.

Tabii ki, "yeni" RNA türleri yapısal olarak mRNA'dan farklıdır veya belirli proteinlere bağlanmayı gerektirir fakat yine de farklı RNA türlerinin etkileri tam olarak açıklanmamıştır.

Dogmatik olarak motive edilmiş bir cümle "Bu saçmadır, ayrıca aşılamadan sonra vücut hücreleri tarafından emilen mRNA'nın DNA'ya kopyalandığına dair hiçbir gösterge yoktur" ifadesi yeterli değildir. Bu nedenle şu soruların da yanıtlanması gerekir:

4. Yalnızca "kanıt yok" mu veya hücrelerin aynı lipit taşıyıcı ve plazmit yapısıyla transfekte edildiği hücre kültürleri ile kontrol deneylerinden elde edilen veriler var mı (clean cap, poli A, 3 'UTR ve ayrıca des SARS-Cov-2 Spike Protein open frame) ve bir belirteç (ör. GFP) ile sağlandı mı?

5. Yalnıza ''kanıt yok'' mu yoksa Yoksa bu işaretleyicinin veya SARS-Cov-2 spike proteininin farklı hücre tipleriyle tekrar tekrar ve birkaç hücre bölünmesinden sonra bile% 100 tespit edilemediği hücre kültürleriyle yapılan kontrol deneylerinden elde edilen veriler var mı?

6. Bu tür deneyler, bir viral enfeksiyon sırasında aşılanırsa ne olabileceği sorusunu yanıtlamak için çeşitli retrovirüsler veya adenovirüslerle bir ko-enfeksiyonun parçası olarak gerçekleştirildi mi?

7. In-Vitro Memeli Hücre Gen Mutasyon Testleri gibi deneyler yapıldı mı?

8. İn vivo hayvan deneylerinden aynı sonuçlar var mıydı?

9. SARS-Cov-2 RNA ile transfekte edilen hücrelerin T hücrelerine maruz kaldığı sitotoksik çalışmalar var mı? Varsa, önceden transfekte edilmiş hücrelere karşı sitotoksik T hücresi aktivitesi var mıydı ve daha önce hangi konsantrasyonda aşı kullanıldı? Varsa genel bakış ve grafikler nerede?

10. Geçmişte, bazı mRNA bazlı aşıların sadece iltihapla değil aynı zamanda potansiyel olarak otoimmünite ile ilişkili olan güçlü tip I interferon tepkilerini uyardığına dair potansiyel endişeler de olmuştur .

Örneğin, Biontech / Pfizer'de bunun olmasını önlemek için ne gibi önlemler alındı, yoksa aşılanan kişilerde anafilaktik şokun ilk raporları bu sorunun hala var olduğunun bir göstergesi midir?

Çalışmada aşıyı alan ve yalnızca 2 ay izlenen yaklaşık 18.000 denek temelinde uzun süreli otoimmün hastalıkları dışlamak mümkün müdür?

11. Sars-CoV ve MERS'de (Sars-CoV-2 başak proteininden sadece biraz farklı olan) başak proteinlerinin hedef olarak aşılanması nedeniyle, virüse maruz kaldıktan sonra şiddetli pulmoner immünopatoloji formlarının meydana geldiğini gösteren çeşitli çalışmalar vardır.

Eksojen RNA, iltihaplanma ve potansiyel otoimmünite ile ilişkili olan interferon aracılı bir antiviral bağışıklık tepkisini de etkinleştirebilir.

Yaklaşık 18.000 deneğe yapılan aşıların 2 ay kadar gözlemlenmesi neticesinde, uzun vadeli otoimmun hastalıkların veya çeşitli ağır immunpatolojik reaksiyonların dışlanmabilmesi mümkün müdür?

Bu noktaya kadar, birçok önemli nokta ve sorunun FDA veya EMA'nın resmi kaynakları tarafından yanıtlanmadığını görüyoruz. Daha da kötüsü, Biontech / Pfizer'in aşılama çalışması hakkındaki yayınına daha yakından baktıktan sonra ciddi eksikliklerin tespit edilebilmesidir. Ne FDA'nın ne de EMA'nın uzmanları belli ki bunları farketmemişler.

Çalışmada ikinci doz ilk dozdan 21 gün sonra verilmektedir. Çalışma protokolüne göre, çalışma tarafından tanımlanan hedefler ("son noktalar") aşağıdaki gibidir:

İkinci dozdan sonraki 7. ve 14. günler, istatistiksel analiz için kesme tarihleridir. Bu nedenle bunlar, şiddetli Covid-19 kurslarına karşı etkili koruma hakkında açıklama için kullanılmalıdır.

BNT 162b2 aşısının Covid-19'a karşı etkinliğinin sonuçları gösteren grafikte: İkinci dozdan sonraki 7. ve 14. günler, grafikteki 28 ve 35. günlere karşılık gelir.

Çalışma protokolünde ilgili zamanlarda ilgili noktalara bağlı kalırsanız, ikinci dozdan 7 ve 14 gün sonra kontrol ettiğinizde şiddetli hastalık seyrini (grafikte noktalarla gösterilir) kontrol ederseniz, tüm çalışma boyunca plasebo grubunda aşılanan gruba kıyasla 4 ciddi kurs vardır.

Plasebo grubunda 3 ciddi vaka işaretlenmiş olduğu halde 4 vaka olarak kaydedilmiştir.

Deneklerin yalnızca 2 ay gözlemlenmesinden sonra, uzun süreli bir gözlem yapılmaksızın insanlar, aşılananlarda 1 ve plasebo grubunda 4 ciddi vaka verisinin istatiğinden yola çıkılarak aşılanmaya başlanmıştır.

Tam olarak aşının etkili oluşuna dair söylenenlerin ve 43.548 denekle yapılan araştırmanın sonucu budur. Sonuçta aşı Covid-19'un ağır seyretmesini veya ölüme neden olmasını önlemesi için yapılacak.

Peki o halde %95 oranda etkili olduğunu yaklaşık 40.000 denek üzerinden nasıl hesapladılar?

Oysa bu 40.000 kişinin 20.000'inin SARS-Cov-2 ile teması olmuş olması ve diğer 20.000 kişiye oranla %95 korunmuş olması gerekirdi/beklenirdi.

O halde bu verilerden yola çıkarsak gerçek şu ki: 20.000 kişiye yapılan aşılardan sonra 3 ağır vakayı ve bir tane bile ölümü engellemediği ile karşılaşırız.

% 95'lik aşılamanın etkinliği yalnızca toplam sayıdan kaynaklanmaktadır, yani ikinci dozdan sonra yaklaşık 40.000 denek, aşılama grubundan 8 denek kanıtlanmış bir Covid-19 enfeksiyonuna sahipken, plasebo grubunda 162 enfeksiyon bulundu.

Bu çok umut verici görünüyor, ancak ciddi hastalıklara karşı korumanın birincil amacı burada elde edilmiyor. Yazarlar bunun farkındadır, çünkü genel bakış tablosunda veriler, verilen son nokta analizine göre tanımlanmış olarak görünmez, bunun yerine kendi avantajlarına olacak şekilde "birlikte karışık" sunulur:

"Semptomatik Covid-19" verileri ikinci aşılamadan 7+ gün sonra verir (İlk aşılamadan sonra "etkinlik"% 82 olacaktır).

Ağır süreçler için ise veriler ilk günden itibaren verilir.

Bu, manipülatif bir şekilde tasvir edilen bir protokol ihlalidir ve görünüşe göre yetkililerden kimsenin fark etmediği bir skandaldır.

Ciddi hastalık vakalarının çoğu başlangıçta ve ilk birkaç gün içinde meydana geldi, ancak burada hiçbir fark gözetilmiyor. Verileri bir orana koyarsanız, plasebo grubundaki enfekte olanların yalnızca% 5,5'inin şiddetli bir seyir geliştirdiği ortaya çıkıyor (162'nin 9'u). Aşılanan grupta durum tamamen farklı görünüyor. Bu grupta yalnızca 8 kişi enfekte oldu fakat hepsinin hastalık süreci ağır oldu. Bu da aşılanan grupta ağır hastalık süreci oranının %12,5 olduğu anlamına gelir. Bu kadar küçük sayılarla istatistiksel bir ifade oluşturmaya bile gerek yoktur.

Bu çalışmada da şaşırtıcı olan şey, sadece 2 aylık gözlem döneminde alışılmadık derecede yüksek sayıda “Lost to Follow Up” test deneklerinin gözlemlenmesidir.

''Lost to Follow Up'' demek, deneklerin deneye dahil edilmelerinin ardından onlara ulaşılamaması demektir ve bu güvenlik/etkinlik bilgisinin mevcut olmaması anlamına gelir ki bu da deney için etken olması gereken bir başka konudur.

Zaten çok düşük enfeksiyon sayısı ve şiddetli seyirler göz önüne alındığında bu çarpıcıdır. çünkü önemli değişiklikler / yanlış yorumlamalar için bir potansiyel vardır. Bu bilgiler yayında görünmüyor ve yalnızca 10 Aralık 2020'deki FDA Breefing Toplantısından görülebilir.

80'i aşılanan grupta ve 86'sı placebo grubunda olmak üzere 166 denek, deney için ödemesi yapılmış fakat sonraki aşamada gözlem için gelmemişler ve kendileri ile bağlantı da kurulamamıştır.

Bir ''Lost to Follow up'' yıllarca süren bir araştırmada da olabilir, fakat 2 aylık bir gözlem sürecinde 160 deneğin kaybolması, araştırma sürecinde plasebo grubunda 4 ağır corona vakası ve aşılanan grupta 1 vaka ile istatistik çıkarılması inanılır gibi değildir.

Ciddi eksiklikler, ağır süreçlere karşı korunmanın uç noktaları, eksik olan veya yayınlanmayan toksikolojik, farmakokinetik ve sitotoksik veriler göz önüne alındığında, Özellikle mevcut aşıya karşı karar veren kişiler için toplumsal dezavantajların olmamasını sağlamak bir etik kurulunun özel görevi olacaktır.

Sizden, Bay Prof. Henn, Etik Konseyi'nden, federal ve eyalet hükümetlerinden, eyaletlerin sağlık bakanlıklarından ve özellikle Federal Bakan Spahn'dan bu açık soruları tam olarak yanıtlamanızı talep ediyoruz.

Bunu genel aydınlanmanın yararına tartışmaktan ve yayınlamaktan ve özellikle zaten bölünmüş olan toplumumuzu yeniden birleştirmekten mutluluk duyacağız.

Pandemiye karşı kanıta dayalı bir mücadele, vatandaşlarımızı sağlıklı tutmak ve sosyal barışı iyileştirmek ve sürdürmekle çok ilgileniyoruz.